Un médicament biosimilaire ou générique ? Il n'est parfois pas évident de comprendre la différence lorsqu'un pharmacien ou votre médecin vous en parle. Et la réponse n'est pas aussi simple qu'on pourrait le croire.
Deux types de médicaments. Un biosimilaire est une copie d’un médicament biologique autorisé, dit de référence, dont le brevet a expiré. Apparus il y a une trentaine d’années, les médicaments issus des biotechnologies occupent une place indispensable dans le traitement de nombreuses pathologies chroniques. Ils sont différents des médicaments génériques en raison des matières premières utilisées, des procédés de production, des modes d’action, et des procédures d’autorisation de mise sur le marché pour les commercialiser.
Faciliter l'accès aux soins
Un médicament biosimilaire n’est pas un médicament générique. Et pourtant, il est en quelque sorte le «générique d’un médicament biologique». En effet, un médicament biosimilaire est semblable à un médicament biologique de référence, qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…). Ils sont en général des produits chers en raison de coûts de production élevés.
Comme c’est le cas pour les génériques, l’arrivée d’un biosimilaire, d’un coût moins élevé que le produit de référence, est synonyme d’économies. L’Union européenne a adopté, dès 2004, un cadre juridique réglementant les copies de ces médicaments, et le premier biosimilaire, une hormone de croissance, a été mis sur le marché par le laboratoire Sandoz en 2006.
Globalement, l’usage de médicaments biologiques, et donc biosimilaires permet de faciliter l’accès aux soins : augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements. D’un point de vue économique, leur développement permet aussi de stimuler la concurrence et de provoquer une baisse des prix tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.
Des génériques moins chers
Pour sa part, un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). Il a donc la même efficacité thérapeutique que le médicament de référence, alors que son coût est moindre.
Le principal avantage des génériques est économique : en règle générale, ils sont moins chers que les médicaments de marque et sont donc susceptibles de faire réaliser de substantielles économies à l’Assurance maladie. Il faut noter que les médicaments génériques sont remboursés au même taux que le médicament original.
Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont ainsi pas comparables : les matières premières utilisées, les procédés de production, ou encore les modes d’action sont différents. Ces différences nécessitent que, pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), le médicament biosimilaire produise des données précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à celles qui sont nécessaires à l'obtention de l'AMM d'un médicament générique.
Des procédures d'AMM différentes
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament biosimilaire répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence. L'AMM des médicaments biosimilaires est délivrée par la Commission européenne, selon la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, après évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Par ailleurs, un médicament biologique de référence et ses médicaments biologiques similaires sont regroupés au sein d'un «groupe biologique similaire». L'ensemble de ces groupes figure au sein d'une liste de référence des groupes biologiques similaires. Cette liste est distincte de celle des médicaments génériques. Il est possible de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires, ce qui définit l'interchangeabilité. Ce changement doit être décidé entre le médecin et le patient.
Pour chacun des médicaments biosimilaires inscrits dans le groupe, sont précisés son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, son ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. Ces informations figurent notamment dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice accessibles via un lien internet à partir de la liste publiée sur le site de l'ANSM.